Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude EndoQol : étude visant à évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre représente en incidence le quatrième cancer chez la femme dans les pays développés et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le diagnostic est souvent fait à un stade localisé, ce qui en fait un cancer de pronostic relativement bon. La prise en charge du cancer de l’endomètre au stade localisé est basée sur la chirurgie et la radiothérapie, mais une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, même si sa place fait encore l’objet de débats. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante rempliront des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [essai clos aux inclusions] Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

Etude TOTEM_01 : étude randomisée comparant deux modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’endomètre est le 7ème cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement usuel est l’intervention chirurgicale. Il peut être complété par une radiothérapie ou une chimiothérapie. Malgré une bonne prise en charge, le risque de récidive de ce type de cancer est fréquent et apparait habituellement dans les 3 premières années suivant le traitement de première intention. Il existe deux modalités de prise en charge : une surveillance minimaliste comprenant les examens de base et une plus intensive. A ce jour, il n’existe pas de données prouvant la supériorité de l’une ou l’autre des procédures. L’objectif de cette étude est de comparer 2 modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Les patientes seront réparties en fonction de leur niveau de risque de récidive de leur cancer : les patientes à faible risque de récidive et les patientes à risque élevé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront une surveillance standard : - Celles à faible risque de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Les patientes du 2ème groupe auront t une surveillance intensifiée : - Celles à faible risque de récidive recevront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes seront suivies sur 5 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

Étude EndoQol : étude visant à évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre représente en incidence le quatrième cancer chez la femme dans les pays développés et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le diagnostic est souvent fait à un stade localisé, ce qui en fait un cancer de pronostic relativement bon. La prise en charge du cancer de l’endomètre au stade localisé est basée sur la chirurgie et la radiothérapie, mais une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, même si sa place fait encore l’objet de débats. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante rempliront des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

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• Spécialités Soins de Support,

Etude TOTEM_01 : étude randomisée comparant deux modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Le cancer de l’endomètre est le 7ème cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement usuel est l’intervention chirurgicale. Il peut être complété par une radiothérapie ou une chimiothérapie. Malgré une bonne prise en charge, le risque de récidive de ce type de cancer est fréquent et apparait habituellement dans les 3 premières années suivant le traitement de première intention. Il existe deux modalités de prise en charge : une surveillance minimaliste comprenant les examens de base et une plus intensive. A ce jour, il n’existe pas de données prouvant la supériorité de l’une ou l’autre des procédures. L’objectif de cette étude est de comparer 2 modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Les patientes seront réparties en fonction de leur niveau de risque de récidive de leur cancer : les patientes à faible risque de récidive et les patientes à risque élevé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront une surveillance standard : - Celles à faible risque de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Les patientes du 2ème groupe auront t une surveillance intensifiée : - Celles à faible risque de récidive recevront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes seront suivies sur 5 ans.

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